藥廠凈化車(chē)間的施工及驗(yàn)收規(guī)范

GMP凈化車(chē)間的面積與生產(chǎn)相適應(yīng)，布局要合理，排水暢通；GMP凈化車(chē)間地面應(yīng)選用防滑，堅(jiān)固，不透水，耐腐蝕的材料來(lái)進(jìn)行修建，且平坦，無(wú)積水，并保持清潔。藥廠凈化車(chē)間施工及驗(yàn)收規(guī)范，先讓我們一起來(lái)看下GMP凈化車(chē)間內(nèi)部裝修：

間隔：GMP凈化車(chē)間用雙面彩鋼保溫板圍護(hù)及間隔，圍護(hù)面到天花頂；潔凈走廊及車(chē)間的間隔處做通透鋁合金半玻璃窗，窗臺(tái)高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平門(mén)高度(2100mm)；鋁合金窗料用特制凈化材料，45度斜邊，與地面及天花交角做元弧及陰角接口，符合規(guī)范及衛(wèi)生消毒要求。

天花：內(nèi)用優(yōu)良保溫，無(wú)塵明亮， 顏色用灰白或者甲方選定，厚50mm;其他非如庫(kù)區(qū)、進(jìn)入工廠前區(qū)、包裝區(qū)做淺灰色鋁板金屬暗骨天花,鋁板厚0.6mm, 600X600。

照明、配電設(shè)施：GMP凈化車(chē)間用暗裝凈室燈盤(pán)402，工作區(qū)>250Lux，走道>100Lux；凈化間設(shè)紫外線殺菌燈，與照明燈具分路設(shè)計(jì)。用鐵線管暗敷。符合防火及用電規(guī)范。

生物制藥企業(yè)要求藥廠凈化車(chē)間的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系, 較大限度地消除有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染, 生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。 我們所說(shuō)的生物制藥凈化工程-藥廠凈化車(chē)間解決方案和污染控制技術(shù)就是保證藥廠凈化車(chē)間成功實(shí)施的的主要手段之一。車(chē)間潔凈度測(cè)定一般分為三種形態(tài)

藥廠凈化車(chē)間潔凈度(塵埃顆粒數(shù)及微生物菌落數(shù)) 的測(cè)定的三種狀態(tài)：

A 、空態(tài)。指凈化車(chē)間潔凈廠房建好后所有設(shè)備尚未投入潔凈室中的潔凈度，空態(tài)一般不含生產(chǎn)設(shè)備的動(dòng)態(tài)工況。 

B 、靜態(tài)。指凈化車(chē)間生產(chǎn)設(shè)備機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)或空轉(zhuǎn)，不帶生產(chǎn)狀況下的熱濕量和產(chǎn)塵量，但無(wú)人生產(chǎn)，此時(shí)潔凈廠房無(wú)論在何處都應(yīng)達(dá)到相應(yīng)的潔凈度級(jí)別。

C 、動(dòng)態(tài)。指生產(chǎn)工況中的狀態(tài)。生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品暴露的周?chē)鷧^(qū)域應(yīng)達(dá)到規(guī)定的潔凈度。

隨著凈化車(chē)間在制藥企業(yè)的普及，各個(gè)企業(yè)越來(lái)越重視車(chē)間設(shè)計(jì)的各個(gè)細(xì)節(jié)，力保藥品在出廠之前要在純凈的環(huán)境下生產(chǎn)，一個(gè)好的藥廠凈化車(chē)間是怎樣通過(guò)驗(yàn)收合格的? 藥廠凈化車(chē)間設(shè)計(jì)通過(guò)驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)分為四項(xiàng)。

一、是根據(jù)廠家要求設(shè)計(jì)依據(jù)去設(shè)計(jì)凈化結(jié)構(gòu)；

二、質(zhì)量要求是更近生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求產(chǎn)生的；

三、人員和物流的的管控方案；

四、凈化空調(diào)系統(tǒng)的安裝與設(shè)計(jì)。

以上內(nèi)容是對(duì)藥廠凈化車(chē)間的施工及驗(yàn)收規(guī)范的簡(jiǎn)單介紹，在藥廠潔凈室的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和靜態(tài)檢測(cè)過(guò)程中需要用到諸多儀器，如動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)時(shí)所需的“潔凈環(huán)境在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”，靜態(tài)檢測(cè)時(shí)的“風(fēng)量罩”“壓差儀”“塵埃粒子計(jì)數(shù)器”“浮游菌采樣器”等。而宏瑞科技作為已生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)近30年的潔凈環(huán)境設(shè)備生產(chǎn)廠家，可為您提供全系列的檢測(cè)儀器和技術(shù)支持！